MyoCell
El candidato a producto líder de U.S. Stem Cell es MyoCell®, una terapia muscular basada en células madre que busca mejorar funciones cardíacas a lo largo de meses e incluso años después de que un paciente ha sufrido daños cardíacos severos debidos a un ataque al corazón. El procedimiento involucra un médico removiendo una pequeña porción de músculo del muslo. A partir de este espécimen de músculo, se aíslan células madre musculares (también llamadas mioblastos), que luego son expandidas usando el proceso patentado de cultivo de células de U.S. Stem Cell, e inyectadas directamente en el tejido cicatricial del corazón del paciente. Las células son transportadas por un catéter endoventricular, en un procedimiento mínimamente invasivo llevado a cabo por un cardiólogo cirujano o por un cirujano vascular. Las células madre musculares pueblan la región del tejido cicatricial y tienen el fin de mejorar las funciones cardíacas al ayudar a los músculos del corazón a latir más eficientemente.
Los resultados de nuestro Ensayo Clínico Marvel Parte 1 fueron publicados en American Heart Journal, la prominente publicación médica con sistema de examinación de pares. Cuando fue comparada al efecto placebo, la terapia con mioblastos fue considerada la causa de continuas mejoras (durante seis meses) en caminatas de seis minutos de menos de 90 metros; un avance clínicamente significativo. Para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, esto se traduce en el retorno a un estilo de vida más activo y a una mejor calidad de vida.
Uso propuesto
Terapia autóloga con células madre musculares para el tratamiento de daño cardíaco severo en pacientes con fallas cardíacas
Estadio/Fase
Ensayos completos de Fase I, Fase I/II y Fase II. Fase II/III en progreso
MyoCell SDF-1
MyoCell SDF-1 ha recibido aprobación de la FDA para comenzar con ensayos en humanos y tiene el fin de ser una avance sobre MyoCell. Las células mioblastos a ser inyectadas estarán modificadas genéticamente previamente a la inyección por un vector de adenovirus, de manera que liberen cantidades extra del factor derivado de estroma – 1 o proteína SDF-1. Luego de una lesión que resulta en un flujo inadecuado de la sangre hacia el corazón, como en el caso de los ataques cardíacos, el cuerpo humano eleva naturalmente el nivel de proteína SDF-1 en el corazón. Al modificar los mioblastos para expresar SDF-1 previamente a la inyección, los niveles de proteínas SDF en el corazón pueden ser aumentados. La presencia de cantidades adicionales de proteína SDF-1 liberadas por los mioblastos puede estimular el reclutamiento de las células madre existentes en el paciente, y llevarlas hacia el área donde se hallan las células trasplantadas. Por lo tanto, las células convocadas asistirán en la reparación de tejido y en el proceso de formación de vasos sanguíneos. En estudios pre-clínicos, MyoCell SDF-1 generó una mejora en las funciones cardíacas de un 54%, en comparación con el 27% de la composición original de MyoCell, mientras que los animales tratados por control placebo declinaron en un 10%. Los estudios preclínicos también demostraron que este producto potencial podría mejorar la formación de vasos sanguíneos en corazones dañados.
Uso propuesto
Tratamiento terapéutico de células autólogas para casos severos y crónicos de daños en el corazón; con células modificadas para expresar proteínas angiogénicas.
Estadio/Fase
Aplicación IND aprobada en julio de 2009
AdipoCell
El tejido adiposo (grasa) se encuentra fácilmente disponible y ha sido demostrado que es rico en células microvasculares, miogénicas y angiogénicas. En colaboración con el Instituto de Medicina Regenerativa de Tijuana, en México, pacientes con fallas cardíacas congestivas están siendo tratados en ensayos de Fase I/II en el Hospital Ángeles Tijuana. Estos pacientes han demostrado, en promedio, una mejora total de un 13% de puntos en la fracción de eyección y un aumento de 100 metros de distancia en sus caminatas de seis minutos.
Recientemente, U.S. Stem Cell ha pedido aprobación de la FDA para iniciar ensayos utilizando células madres derivadas de tejidos adiposos, o AdipoCell™, en pacientes con cardiomiopatías isquémicas crónicas. La terapia involucra el uso de células madre derivadas de la grasa del mismo paciente (tejido adiposo) obtenida mediante liposucción. El trasplante de AdipoCell™ se completa mediante implantaciones endocárdicas con un catéter.